你对留样知多少
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
留样还需要进行观察吗：
既然留样是为了产品质量追溯或者调查使用，必要要具有代表性。留样并不是仅仅留了样品就行，还需要对留样进行观察，比如对留样样品的外观进行目视检查。
留样记录
留样观察不仅需要进行观察，还应当留有记录。
留样标识
留样需要建立标识以作区分，通常会在所留样品表面贴有标签，上面注明留样品名、批号、留样日期、留样数量、储存条件等。
留样的调取与动用
通常除了产品质量调查或者出现了产品投诉时才会动用留样，而且留样的使用需要经过批准。曾经遇到过一个企业为了减少片剂的外观检查取样数量，每批成品的外观检查都是把留样室里的留样打开，这种方式属实不妥，因为已经破坏了留样的完好性。在EU GMP附录19的对照样品与留样中明确指出负责批放行的质量受权人（QP）须保证所有相关对照样品与留样在合理时段均可随时调取。如有必要，样品调取权限相关安排应在书面协议中予以明确。
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