兽用中化药咨询常见问题5:药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验,是否可以用于兽药注册?
问题:药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验,是否可以用于兽药注册?
解答:临床前安全性试验应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》(兽药GLP)监督检查的机构或药品非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守兽药GLP的要求。药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验,可以用于兽药注册,根据评审需要,药品GLP认证的机构也需要接受兽药产品注册现场核查。
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